注：510k，又稱Premarket Notification（簡稱：PMN），是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行上市前審查的一項關鍵程序。由于在《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）的第510(k)章節首次提出，所以約定俗稱習慣叫做510k。

什么是FDA？

FDA，全稱為美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration）。FDA 成立于1906年，是美國聯邦政府下屬的獨立監管機構，負責對食品、藥品、醫療器械、化妝品等產品的安全與有效性進行監管，覆蓋美國本土及全球150多個國家和地區的進口醫療產品，是美國乃至全球最負盛名、最具權威的公共衛生機構。

這份認證不僅意味著有方醫療口腔CT通過了全球最嚴苛的監管標準，更標志著中國醫療創新力量正式叩開了國際高端市場的大門。有方醫療用十年磨一劍的堅守，書寫了一段中國醫療科技企業的全球化突圍之路。

派CT：堅守品質，征服FDA嚴苛審核

（1）派系列CT

派CT，在外觀上，突破傳統口腔CT造型，兼顧科技與美學，采用頂部開放落地旋轉坐式結構，有效減輕患者的壓抑感，提升診療舒適度。在成像上，采用全球首創雙源并行掃描技術，拍一次就可以生成CT、全景以及正側位。最高空間分辨率可達40lp/cm，最大視野可達24*21cm。在實現高清成像和大視野的同時，還兼具超低輻射劑量的特點，僅有常規輻射劑量的四分之一，顯著降低患者所受輻射風險。

（2）FDA說我們是“Novel”！全球首創雙源口腔CT，憑什么這么牛？

在申請FDA認證的過程中，我們經歷了一個讓團隊振奮的“小插曲”——原本按照口腔CBCT的常規注冊路徑，我們完全可以走標準的等同性申報，無需提供額外的臨床影像數據。

但！因為我們有全球首創的“雙源坐式”及“圖像重建算法”技術，這套創新架構在國際審查中引起了FDA的高度關注。FDA在審評意見中，罕見地使用了一個評價詞——“Novel”，意思是：新穎的、獨特的、前所未有的。FDA在醫療器械審評中一向以“嚴謹”著稱。能被稱為“Novel”，說明我們的技術架構和使用方式，在全球范圍都具備突破性和先進性。

為了回應這份認可，我們主動追加提交了臨床影像數據，以更充分地展示產品在真實診療場景下的成像效果與使用優勢。我們愿意多走一步，只為讓產品的安全性與臨床價值更加經得起推敲。

（3）派系列最新款“派·立得”全國發售

深遠意義

獲得FDA認證的這一刻，我們深知，這不僅是公司的一個里程碑，更是我們踐行“堅持臨床驅動，引領跨代革新，打造普惠高效的醫療器械產品，讓每個人都能‘看見’自己的健康”使命的起點。這一成就不僅標志著我們在全球醫療器械市場邁出了堅實的一步，更展現了中國醫療器械企業的創新實力與國際競爭力。

這份里程碑式的認可，讓我們更加堅定前行的方向。我們相信，只要堅持技術創新與臨床價值并重，就能在全球醫療健康領域，發揮越來越重要的作用。